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PCR實驗室的相關政策與國家標準

來源: 點擊數:1508次 更新時間:2022-12-14

據人民網消息,2020年8月6日上午舉行的國務院政策例行吹風會上,工業和信息化部副部長王江平介紹,我國核酸日檢測能力達到484萬份,具備核酸檢測能力的醫療機構4946家,檢測技術人員達到3.8萬余人。已累計向全國各級醫院、疾控中心、海關口岸、第三方檢測機構發送試劑近2億人份,設備1.2萬余臺。


      2020年8月27日,國務院聯防聯控機制印發《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》(以下簡稱《方案》)。


       《方案》中對推進新冠病毒核酸檢測能力建設做了進一步要求,事關所有醫療機構...


一、2020年底前,所有二級綜合醫院具備核酸采樣和檢測能力

《方案》要求,到2020年9月底前,實現轄區內三級綜合醫院、傳染病??漆t院、各級疾控機構以及縣域內至少1家縣級醫院具備核酸采樣和檢測能力。 2020年底前, 所有二級綜合醫院具備核酸采樣和檢測能力,完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設。

城市檢測基地檢測能力應達到1萬份/天(份按單樣檢測計算,人份按混樣檢測計算), 發生疫情時通過增加班次達到3萬份/天。城市檢測基地原則上僅承擔所在城市的工作任務,保障零星散發疫情核酸檢測需要。

二、建設100家公共檢測實驗室

《方案》介紹,綜合各地醫療衛生資源布局和地理交通等因素, 在全國選取100家大型公立醫院、疾控中心建設公共檢測實驗室。充分利用現有資源,堅持“平戰結合、填平補齊”的原則,每個公共檢測實驗室要具備1萬份/天的檢測能力,配備移動方艙實驗室(移動生物安全二級實驗室)及相關輔助移動設施, 全國形成100萬份/天的機動檢測儲備能力。

三、建立片區機動支援制度,5-7天完成全員檢測

將全國劃分為8個片區,統籌片區內公共檢測實驗室、較大規模的第三方實驗室等作為機動檢測隊伍, 每個片區形成50萬—70萬份/天的機動核酸檢測能力。

       有關地方發生疫情需要進行核酸檢測篩查時,檢測能力不足時,可向國務院聯防聯控機制綜合組提出申請,從片區內調動機動檢測隊伍進行支援。

       派出的機動檢測隊伍檢測能力按照以下目標確定,實現5—7天基本完成全員核酸檢測工作:檢測人數在500萬以下的,日檢測量通過混樣檢測達到50萬—100萬人份;檢測人數在500萬至1000萬的,達到100萬—150萬人份;檢測人數在1000萬以上的,達到150萬人份以上。

        生物檢測范圍內巨大的增長速度讓核酸檢測背后的英雄“PCR實驗室”逐漸進入大眾視野。


       PCR實驗室又稱為基因擴增實驗室,利用分子生物學技術,通過放大DNA片段,也可以看做是生物體外的特殊DNA復制。利用基因追蹤系統,掌握人體內部的病毒含量,此種試驗的精確度可達到納米級別。


       目前,國內的二級醫院基本上都在積極開展基因擴增檢查實驗室項目,PCR實驗室的設計與建設越來越受到醫學界的重視。根據實驗流程,房間功能分別為樣品準備區,標本制備區,基因增擴區,物產分析區幾個區域,規范對此區域沒有潔凈度的要求,如果此區域采用空調凈化,可以采用十萬級凈化潔凈度。


1、PCR實驗室相關國家政策


       今年以來,由于新冠肺炎病毒的蔓延,各地區對臨床基因擴增檢驗實驗室的建設越來越得到重視,因為它對檢測結果的可靠性、準確性和安全性起到至關重要的作用。部分地區出現了實驗室檢測能力不足等問題,無法完全適應疫情防控需求。

        為進一步做好疫情期間新冠病毒檢測工作,衛健委也做出了有關PCR實驗室建設的要求通知。進一步加強實驗室建設,提高檢測能力,落實實驗室備案或準入要求,依法依規檢測醫療機構開展病原學檢測應當具備在設區的市級人民政府衛生健康主管部門備案的生物安全二級及以上實驗室資質,且符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194號)的要求,具有PCR實驗室條件。加強實驗室檢測質量控制,提高檢測質量等重要指示。


    

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